AW: Inspektionen

Beitrag von Bernd Renger geschrieben am 7.5.2007 um 15:47

Originalbeitrag: Inspektionen geschrieben von W.Paul am 2.5.2007 um 10:51)

Die GMP regeln für APIs wie sie zuerst als ICH Q7A veröffentlicht wurden sind zuerst als Annex 18 der EU GMP Leitlinien übernommen worden. Inzwischen sind sie seit Oktober 2005 als "Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Teil II - Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe" über den Verweis in § 3 (2) der neuen AMWHV von 03. November 2006 rechtsverbindlich.

Das Dokument, auf das Sie sich beziehen ist im vorangegangenen Beitrag erwähnt:

http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/CoCP/CoCP_GMP_certificates_procedure.pdf

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