AW: Validierung versus Qualifizierung

Beitrag von Michael Brunke geschrieben am 7.11.2005 um 13:41

Originalbeitrag: Validierung versus Qualifizierung geschrieben von Klaus am 2.11.2005 um 12:51)

Vor einer Validierung eines Prozesses ist es erforderlich die Anlage zu qualifizieren. Die Anlage ist auf die Fähigkeit hin zu prüfen, den dafür vorgesehenen Prozess überhaupt techn. durchzuführen. Erst nach erfolgreichem Abschluss der Qualifizierung kann/sollte man sich an die Prozessvalidierung (PV) machen. Wenn bei der PV etwas schief geht, sollte man aufgrund der Qualifizierung einen grundlegenden Fehler der Anlage ausschließen können.
Bsp. Lyophilisator: Der Prozess beeinhaltet u.a. Vakuum- bzw. Hochvakuumschritte. In der Qualifizierung sollte u.a. die Dichtigkeit der Anlage geprüft sein, sowie die Fähigkeit den Vakuumbereich überhaupt zu erreichen.
Während man bei Lyophilisatoren die Prozessvalidierung (Gefriertrocknung, Media Fill) aufgrund der komplexen Dokumente vielleicht eher separat von der Qualifizierung abhandelt, kann man beide Untersuchungen bei Sterilisatoren (Autoklaven, Heissluftsterilisatoren - bzw. -tunneln auch über die PQ innerhalb der Qualifizierung abhandeln.

Gruß
M. Brunke

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