FOREN-ARCHIV
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Change Management Beitrag von Robert Manetsch geschrieben am 6.6.2005 um 09:01
Hallo
Wir sind Lieferant für Medizinproduktehersteller und haben mit diversen Kunden No Change Agreement. Aus Altersgründen (Ersatzteile, Ausfall) müssen wir unser Testequipment für Pyrogen und auch Hämolyse ersetzen.
Die Methoden bleiben gleich(Probenvorbereitung, Standardkurve) nur die Messung und die Verdünnungen für die Messungen mussten angepasst werden.
Die Validierung zeigt keine Unterschiede.
Muss dies nun den Kunden angezeigt werden?
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