Übergang von AMG zu IVDD

Beitrag von Andrea Kinkel geschrieben am 5.3.2004 um 09:02

Guten Tag

Wir sind ein ISO-zertifizierter Diagnostika-Hersteller der seit einiger Zeit den Richtlinien 'Medizinprodukte' und 'IVDD' unterliegt. Unser QM-System ist gemäss GMP und FDA aufgebaut (wir liefern auch Produkte nach USA). Jetzt wird darüber nachgedacht, einige Standards zurückzufahren, z.B. klimatisierte Produktionsräume und Aufbau in Anlehnung an Reinheitsklassifizierungen. Wer hat hat Erfahrungen in diesem Bereich bzw. wo finde ich Definitionen über Anforderungen an Produktionräume für Medizinprodukte? Es darf jedoch nicht ausser Acht gelassen werden, dass wir den Vorgaben der FDA unterliegen.
Vielen Dank

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• AW: Übergang von AMG zu IVDD von Heinrich Prinz (24.3.2004 14:15)

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