Abfüllbedingungen für Klinische Prüfmuster

Beitrag von Frida Pascher geschrieben am 5.3.2004 um 11:14

Unser Unternehmen hat die Berechtigung zur Herstellung von Wirkstoffen auf Peptidbasis. Unsere Kunden wünschen vermehrt Kleistabfüllungen für klinische Prüfmuster (10 - 1000 Kleinstgebinde, Lyophilisate bzw. wässrige Lösungen).
Meine Frage:
Welche Anforderungen bestehen bezüglich der Abfüllung (Reinraumanforderungen für Abfüllung und Umgebung, Validierungen, Reinigung...)? Gibt es für die verschiedenen Klinischen Phasen gleiche oder unterschiedliche Anforderungen? Gibt es Literaturhinweise?

Antworten auf diesen Beitrag:

• AW: Abfüllbedingungen für Klinische Prüfmuster von Christine Maier (30.3.2004 13:00)

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