Dokumente zur GMP-Compliance von Wirkstoffen

Beitrag von Daniel Meinzer geschrieben am 3.5.2007 um 12:15

Wir setzen diese Wirkstoffe im Auftrag unserer Kunden ein, das Fertigarzneimittel geht an den Kunden, der in den häufigsten Fällen die Freigabe für den Markt vornimmt. Die Abgrenzung der Verantwortlichkeiten ist vertraglich geregelt, wobei die "Freigabe für den Wirkstoff" und die "Lieferantenbewertung" als in der Verantwortung von unserer Firma (Auftraggnehmer) stehend, festgelegt wurden.
Mit der Bitte mir Ihre Einschätzung mitzuteilen:
- benötigt die freigebende Sachkundige Person eine vollständige Orginal-Dokumentation um die GMP-Compliance des Wirkstoffs bestätigen zu können? Oder
- reicht die Qualifizierung des AN durch den Auftraggeber (AG) (z. B. per Audit), worauf die "Akzeptanz des Qualitätssicherungssystems" durch die Sachkundige Person des AG beruht, plus o. g. vertragliche Regelungen, plus Certificate of Compliance dazu aus?
Dies würde z. B. ergänzt durch eine Bestätigung der Sachkundigen Person des AN, daß aufgrund des Audits eine GMP-konforme Wirkstoffherstellung gegeben ist, was die Sachkundige Person die die Verantwortung zur Marktfreigabe hat heranziehen kann.
- meines Wissens ist der "manufacturer" des Arzneimittels für die Sicherstellung der GMP-Compliance zuständig, was natürlich die Verantwortung der Sachkundigen Person nicht aufhebt. D. h. der AN dürfte an sich keinen Wirkstoff für ein Arzneimittel einsetzen, von dem keine Bestätigung einer GMP-konformen Herstellung vorliegt, selbst wenn der AG dies nicht fordert.
- Von einem AG hörte ich, daß z. T. sogar Behörden der Auffassung sind, daß die Sachkundige Person des AG diese Dinge vorhalten muß. Welche Erfahrungen gibt es diesbezüglich?

Hinweis: Dieses Forum ist als Archiv lesbar, neue Beiträge können nicht erstellt werden. Wenn Sie über GMP-Themen diskutieren möchten, dann besuchen Sie bitte unser neues GMP-Forum unter der Adresse

http://www.gmp-forum.de.