AW: Abfüllbedingungen für Klinische Prüfmuster

Beitrag von Christine Maier geschrieben am 30.3.2004 um 13:00

Originalbeitrag: Abfüllbedingungen für Klinische Prüfmuster geschrieben von Frida Pascher am 5.3.2004 um 11:14)

Wir stellen ebenfalls klinische Prüfmuster her (Radiopharmaka d.h. aseptisch abgefüllte Parenteralia, für jeden Patienten einzeln hergestellt) für Phase I Studien. Unsere Behörde fordert bezüglich Räumlichkeiten und Herstellanlagen die Einhaltung der vollen GMP-Bedingungen (Reinräume der entsprechenden Reinheitsklassen, Monitoring, Dokumentation etc.). Bei der Validierung der Prozesse hingegen beschränken wir uns vor allem auf die Sterilität des Prüfmusters und müssen den eigentlich Prozess nicht bis ins Detail validieren.
Ich kenne leider keine speziellen Literaturhinweise für unsere Situation - wäre auch schon oftmals dankbar gewesen darum. Sehr hilfreich finde ich jedoch den GMP-Berater von Maas und Peither, er verweist manchmal auf so spezielle Situationen wie bei uns.

C. Maier

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