AW: DIN Normen

Beitrag von Dr. Bernd Renger geschrieben am 2.4.2004 um 17:29

Originalbeitrag: DIN Normen geschrieben von Christine Maier am 30.3.2004 um 13:02)

Nein, Sie müssen nicht zwingend DIN Normen folgen. Sie müssen - wie für alle Prozessschritte im GMP Bereich - nach einer Risikoabwägung geeignete Validierungsparameter festlegen, mit denen Sie die Eignung des von Ihnen verwendeten Verfahrens belegen. Für Schweissnähte müssen Sie auch deren Integrität über die gesamte Laufzeit Ihres Produktes belegen. d.h. Sie müssen zeigen, dass nicht nach einer gewissen Lagerdauer die Siegelnähte sich lösen.

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