AW: Freigabe o. In-Kraft-Setzung von PV und HV

Beitrag von Bernd Renger geschrieben am 23.4.2008 um 11:49

Originalbeitrag: Freigabe o. In-Kraft-Setzung von PV und HV geschrieben von Meinzer am 19.2.2008 um 12:22)

Die AMWHV sagt in § 12 eindeutig

….Zu den Aufgaben der Leitung der Herstellung gehören insbesondere

2. Genehmigung der Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1 und Sicherstellung, dass diese eingehalten
wird,

Zu den Aufgaben der Leitung der Qualitätskontrolle gehören insbesondere

2. Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von Prüfanweisungen nach § 14
Abs. 1 sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden,

Nahezu identisch sind die Vorgaben des Kapitels 2 „Personal“ des EU GMP Guides.

Daher ist eine Unterschrift einer zweiten (Qualitäts)Instanz nicht zwingend erforderlich. Da die Sachkundige Person aber später zertifiziert, dass die Herstellung und Prüfung entsprechend den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen erfolgte unterzeichnet die QP in vielen Firmen die Herstell- und Prüfanweisungen.

Da die Regelungen des 21CFR210 und 211 Verantwortlichkeiten wie „Leitung der Herstellung“ und „Leitung der Qualitätskontrolle“ nicht kennen, ist dort die Quality Unit für die Freigabe der Anweisungen verantwortlich:

Sec. 211.22 Responsibilities of quality control unit.

c) The quality control unit shall have the responsibility for approving or rejecting all procedures or specifications impacting on the identity, strength, quality, and purity of the drug product.

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