AW: FDA Medical Devices

Beitrag von Dr. Bernd Renger geschrieben am 23.2.2004 um 11:23

Originalbeitrag: FDA Medical Devices geschrieben von H.P.Hollwege am 11.2.2004 um 09:51)

Sehr strikt. Insbesondere die Subparts I (§820.90 Nonconforming Product) und J (§820.100 - Corrective and preventive action). Man will "high level" Review von Informationen aus dem Markt, Kunden, reklamationen, Incidents und near Incidents sehen. Daraus müssen dann Massnahmen zur Korrektur und Verhinderung - bis hin zu designändrungen - abgeleitet werden.

Hinweis: Dieses Forum ist als Archiv lesbar, neue Beiträge können nicht erstellt werden. Wenn Sie über GMP-Themen diskutieren möchten, dann besuchen Sie bitte unser neues GMP-Forum unter der Adresse

http://www.gmp-forum.de.