AW: PSF - Product Specification File

Beitrag von Dr. Matthias Bohm geschrieben am 23.11.2004 um 09:32

Originalbeitrag: PSF - Product Specification File geschrieben von Bernhard Oskui am 22.11.2004 um 10:00)

Die Qualified Person des Herstellers, der die Chargenfreigabe durchführt, ist verantwortlich für den PSF, da er diesen für die Chargenfreigabe in Europa immer benötigt.
Nur wenn der PSF vorliegt und er einblick haben könnte, ein im zugehöriger Mitarbeiter den PSF und die Chargendokumente auf Compliance geprüft hat, darf die Charge certifiziert (CoC Certificate of Compliance s. WHO-Chargenzertifikat auf der EMEA-INS homepage) und freigegeben werden.

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