AW: Import von Arzneimitteln von Ex-EU

Beitrag von Dr. Bernd Renger geschrieben am 19.9.2005 um 22:13

Originalbeitrag: Import von Arzneimitteln von Ex-EU geschrieben von Dr. Reto Theiß am 13.7.2005 um 11:32)

Die Pharmabetriebsverordnung sagt in § 13 (1):

Ein pharmazeutischer Unternehmer darf ein Arzneimittel, das er nicht selbst hergestellt hat, erst in den Verkehr bringen, wenn es im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nach § 6
geprüft und die erforderliche Qualität von der für die Prüfung verantwortlichen Person im Prüfprotokoll
bestätigt ist.

Das AMG (14. Novelle) definiert im § 4 (17) "Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten,
das Feilbieten und die Abgabe an andere."

D.h. auch das Vorrätighalten für einen erneuten Export fällt m.E. unter den Begriff des "Inverkehrbringens. damit sind Sie verpflichtet, die Analytik durchzuführen.

Grüsse, B. Renger

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