AW: Berechnung von Analysenergebnissen

Beitrag von Dr. Michael Hiob geschrieben am 16.12.2003 um 14:36

Originalbeitrag: Berechnung von Analysenergebnissen geschrieben von Andreas Wildermuth am 15.12.2003 um 19:26)

In der Verfahrensanweisung 07121103 "Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle" finden Sie ein Kapitel über analytische Methoden (Quelle: www.zlg.de, Rubrik Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung/QS-Handbuch der Behörden).
Vielleicht sind auch die folgenden Literaturstellen hilfreich:
- Note for Guidance on Validation of Analytical Procedures: Methodology, ICH, 1997 (Q 2 B), http://www.ich.org/pdfICH/Q2B.pdf
- Note for Guidance on Validation of Analytical Procedures: Definitions and Terminology, ICH, 1995(Q 2 A), http://www.ich.org/pdfICH/Q2A.pdf
- Reviewer Guidance; Validation of Chromatographic Methods, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 1994, http://www.fda.gov/cder/guidance/cmc3.pdf
- M. Funk, V. Dammann, G. Donnevert: „Qualitätssicherung in der Analytischen Chemie“, Verlag Chemie Weinheim 1992
- J.C. Miller u. J.N. Miller, „Statistics for Analytical Chemistry“, Ellis Horwood PTR Prentice Hall, New York 1993
- K. Doerffel, „Statistik in der analytischen Chemie“, VEB Leipzig 1990
-R. Kaiser, G. Gottschalk, „Elementare Tests zur Beurteilung von Meßdaten, B.I.- Wissenschaftsverlag, Mannheim 1972
-Guidance for Industry: Analytical Procedures and Methods Validation, CDER Draft Guidance, August 2000, http://www.fda.gov/cber/gdlns/methval.pdf
-Guideline for submitting samples and analytical data for methods validation, CDER 1987, http://www.fda.gov/cder/guidance/ameth.htm

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