FOREN-ARCHIV
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AW: Startzeitpunkt der Risikoanalyse Beitrag von Dr. Michael Hiob geschrieben am 12.3.2004 um 16:20
Originalbeitrag: Startzeitpunkt der Risikoanalyse geschrieben von Edgar Heine am 12.3.2004 um 09:58) Hier ist zu unterscheiden, ob es sich um eine "retrospektive Risikoanalyse" (z.B. im Rahmen der Untersuchung einer aktuellen Abweichung) handelt oder ob zukünftig zu erwartende Risiken während der F+E-Phase oder der Validierung untersucht werden sollen ("prospektive Risikoanalyse"). Bei akuten Abweichungen muss selbstverständlich eine sofortige Fehleraufklärung inkl. Risikoanalyse erfolgen.
Der Startzeitpunkt bei der prospektiven Risikoanalyse ist m.E. nicht entscheidend. Vielleicht sollte man da die Frage anders stellen: Zu welchem Zeitpunkt müssen die Ergebnisse einer Risikoanalyse vorliegen? Dann wäre die Antwort einfach: Wenn sie gebraucht werden! Beispielsweise basieren Validierungspläne, die kritische Parameter überprüfen, regelmäßig auf den Ergebnissen einer Risikoanalyse, die eben die zu untersuchenden kritischen Parameter bestimmt hat. Eine Validierung durchzuführen (mit welchem Fokus??) und hinterher erst die Risikoanalyse vorzunehmen dürfte daher wenig sinnvoll sein.
Der Hersteller ist frei in der Methodik der Risikoanalyse. Entscheidend ist, dass die Vorgehensweise dokumentiert ist (z.B. SOP) und die Kriterien, die der Risikobewertung zugrunde lagen, offengelegt werden.
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