AW: Site Master File

Beitrag von Heinrich Prinz geschrieben am 12.1.2004 um 12:19

Originalbeitrag: Site Master File geschrieben von C. Boettcher am 10.11.2003 um 10:37)

Meines Wissens wird und kann eine Zertifizierung eines SMF nicht durch eine Behörde geschehen.
Zum einen ist der SMF keine legale Forderung zum anderen kann in der pharmazeutischen Industrie eine Zertifizierung nur im Sinne einer GMP Compliance durchgeführt werden.
Es wäre sinnvoll, mit den indischen Kollegen sich dahingehend zu verständigen, daß der Aufsichtsbehörde ein SMF vorliegt (was der Fall sein sollte) und bei der Überwachung der SMF mit als Grundlage herangezogen wird.
Villeicht ist Ihre Aufsichtsbehörde soweit in der Lage, Ihrem Unternehmen eine GMP Bescheinigung auszustellen, in der der SMF erwähnt wird.
Sonst haben Sie keine Chance.
MfG Heinrich Prnz

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