AW: Export von AM nach Italien - Blindenschrift

Beitrag von ChS geschrieben am 11.7.2006 um 16:18

Originalbeitrag: Export von AM nach Italien - Blindenschrift geschrieben von Helmut Josef Mann, Apotheker am 22.2.2005 um 15:44)

Sehr geehrter Herr Mann,
Ihre Frage hat sich vermutlich inzwischen beantwortet. Ansonsten:
In Artikel 56a der Directive 2001/83/EC as amended ist ff festgelegt: "The name of the medicinal product, as referred
to in Article 54, point (a) must also be expressed
in Braille format on the packaging. The
marketing authorisation holder shall ensure that
the package information leaflet is made available
on request from patients' organisations in
formats appropriate for the blind and partially sighted." Die Mitgliedstaaten waren verpflichtet, dies bis 31.10.2005 umzusetzen (ist in Deutschland mit der 14. AMG-Novelle geschehen). Der Status der Umstzung in Italien ist mir nicht bekannt.
Darüber hinaus hat die Europäische Kommission 2005 außerdem eine "Guidance concerning the Braille requirements for labelling and package leaflet" veröffentlicht.
MfG

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