Freigabe und Vernichtung Klinikmuster

Beitrag von Bernhard Oskui geschrieben am 10.12.2004 um 09:26

Was ist unter Prüfberichte gemäß §13 PharmBetrV im Zusammenhang mit der Freigabe und
Zertifizierung durch die Q.P. zu verstehen? Ist das ein Freigabezertifikat
(von der Q.P unterschriebenes GMP-/Analysenzertifikat)?

Dürfen zurückgegebene nichtverbrauchte Prüfpräparate erst nach Vorliegen
des Abschlussberichts vernichtet werden (der liegt in der Regel erst ca. 1
Jahr nach Beendigung der Studie vor)?
Wenn ja, darf der Sponsor die Prüfpräparate solange bei sich lagern oder
müssen sie bei dem Lohnhersteller gelagert werden?

Hinweis: Dieses Forum ist als Archiv lesbar, neue Beiträge können nicht erstellt werden. Wenn Sie über GMP-Themen diskutieren möchten, dann besuchen Sie bitte unser neues GMP-Forum unter der Adresse

http://www.gmp-forum.de.