Beitrag von Jürgen Lukas geschrieben am 22.7.2004 um 12:20
Hallo zusammen, ich habe folgende Frage: In welchem Umfang ist eine Produktionsanlage zu requalifizieren, deren Betriebssystem nach Austausch des Rechners (zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit) von Windows NT auf Windows XP umgestellt wird. Die zur Steuerung der Anlage benutzte Anwendungssoftware hat sich in der Versionierung nicht geändert, d.h. sie wird unverändert aufgespielt, mit identischer Parametrierung. Müssen alle CSV/GMP- relevanten Prüfungen wiederholt werden (wie z: B. Querverriegelungen von Ventilen gegeneinander) oder muss die Requalifizierung nicht derart tiefgehend sein? Reicht zur Qualifizierung ein Installationsprotokoll der Software mit einem anschließenden Testlauf unter Produktionsbedingungen aus? Vielen Dank J. Lukas
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