Für Monitoringdaten, bei denen in kurzen Intervallen Messungen durchgeführt und in Form elektronischer Daten oder als Schreiberausdrucke (Yokogawaschreiber) dokumentiert werden wie Druck, Temperatur, Strömungsgeschwindigkeit, Partikel, relative Feuchtigkeit, oder bei Wasser die Leitfähigkeit, TOC oder pH Werte gibt es - anders als bei chargenbezogenen Daten - keine generelle Vorschrift zur Art der Aufbewahrung und deren Dauer.
Andererseits ist gefordert, dass der QP alle „essentiellen“ Informationen vorliegen müssen zur Bewertung ob es bei der Herstellung einer Produktcharge Abweichungen gegeben hat. Deshalb werden aus den Millionen an Datenpunkten pro Woche immer Exzerpte gebildet. Diese sind die eigentliche Basis der Bewertung und Entscheidung.
Werden bei Über- oder Unterschreiten der Limits Alarme ausgelöst, dann sind die entsprechenden unterschriebenen (Produktion, QC, QA oder Quality Operations) Alarmprotokolle die zu dokumentierenden Informationen. Die „störungsfreie Zeit“ brauchen Sie nicht durch Aufbewahrung der Schreiberausdrucke nachzuweisen, es sollte nur in einer SOP klar geregelt sein, wer diese ansieht und dann verwerfen darf.
AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN
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PHARMA-KONGRESS UND CLEAN ROOMS EUROPE KOOPERIEREN IN 2009
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