GMP-LEHRGANG

VALIDIERUNGSBEAUFTRAGTER

Herr Dipl. Biol. Sven Pommeranz steht Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung:
Telefon 06221 / 84 44 0, Fax 06221 / 84 44 34,
E-Mail: pommeranz (at) concept-heidelberg (dot) de

Eine Übersicht über die aktuell angebotenen Seminare dieses Lehrgangs mit Inhalten und Anmeldeformularen finden Sie hier

Zielsetzung

Nach wie vor wird im Rahmen von FDA-Inspektionen das Thema Validierung abgeprüft, wie die Findings in Warning Letters zeigen. Hier kommt dem Validierungsbeauftragten eine entscheidende Schlüsselrolle zu. Er hat die Fachkompetenz, die komplexe Materie Validierung/Qualifizierung/Kalibrierung adäquat überblicken und darstellen zu können.

Dieser Lehrgang bereitet Sie auf die Aufgaben und Pflichten vor.

Programm und Zertifikat

Durch Teilnahme an drei frei wählbaren Seminaren* oder alternativ am 3-Tage-Intensivseminar "Der Validierungsbeauftragte" können Sie sich zum Validierungbeauftragten fortbilden. Referenten sind dabei erfahrene Praktiker aus der pharmazeutischen Industrie, dem Wirkstoffbereich und der Behörde.

Sollten Sie in den vergangenen Jahren bereits Seminare aus diesem Lehrgang besucht haben, bekommen Sie diese selbstverständlich anerkannt.

Nach Ihrer Teilnahme an drei Seminaren erhalten Sie das Zertifikat Der Validierungsbeauftragte.

* Bei gleichzeitiger Anmeldung zu drei Seminaren des Lehrgangs erhalten Sie 15% Rabatt auf die zeitlich letzte Veranstaltung.

Internetprüfung

Das 3-Tage-Intensivseminar QV 16 „Der Validierungsbeauftragte“ können Sie zusätzlich auch mit einer Internetprüfung abschließen und damit eine zusätzliche Qualifikationsstufe erreichen. Lesen Sie dazu die Informationen zu Internet-Prüfungen.

Seminare im Rahmen des Lehrgangs "Der Pharma-Ingenieur/ -Techniker/ -Technikexperte"

Im Rahmen des Lehrgangs werden folgende Seminare angeboten:

Grundlagen

• Die neuen FDA-Anforderungen an die Validierung (QV 20)

Umsetzung in den Funktionsbereichen

• Qualifizierung und Validierung in der Sterilproduktion (QV 3)
• FDA-Anforderungen an die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung (QV 6)

Praxisanwendung mit Workshop

• Praxiskurs "Validierung eines Dampfautoklaven; konkrete Projektabwicklung anhand eines realisierten Beispiels" (QV 7)
• FDA-/GMP-gerechte Validierung eines Wassersystems; Konkrete Projektabwicklung anhand eines realisierten Beispiels (QV 8)
• Der Validierungs-Workshop (QV 10)
• Reinigungsvalidierung kompakt (QV 12)
• Der Validierungsbeauftragte, 3 Tage Intensiv-Seminar (QV 16) (auch als Alternative zu drei Einzelseminaren)
• Continued Process Verification (QV 18)
• Praxisworkshop Qualifizierung und Validierung von Medizinprodukten (QV 22)
• Die neue FDA Process Validation Guidance (QV 23)
• Statistische Prozesskontrolle (SPC) in der pharmazeutischen Industrie (QV 26)