FDA schickt Warning Letter an kanadischen OTC-Hersteller

Ein in Kanada ansässiger Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (OTC-Produkten) hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter wegen erheblicher Verstöße gegen die CGMP-Vorschriften für Fertigarzneimittel erhalten. Das Unternehmen stellt Händedesinfektionsgel sowie Brand- und Narbencreme her.

Das Dokument vom 27. März 2024 wurde am 02. April 2024 auf der Website der Behörde veröffentlicht. Die folgenden Verstöße wurden auf der Grundlage einer Überprüfung von Unterlagen festgestellt, die als Antwort auf ein Ersuchen um Unterlagen und andere Informationen eingereicht wurden:

• Versäumnis der Durchführung angemessener Kontrollen zur Überprüfung der Identität der in den Arzneimitteln verwendeten Bestandteile.
• Das Unternehmen konnte nicht nachweisen, dass es die eingehenden Ethanolchargen zur Herstellung der Händedesinfektionsmittel auf Methanol untersucht hat.
• Unzureichende Prüfung von Fertigarzneimitteln auf Wirkstoffgehalt und Verunreinigungen vor der Freigabe.
• Fehlende Validierung der Produktionsprozesse.
• Fehlen von schriftlichen Verfahren für die Produktions- und Prozesskontrolle.
• Unvollständige Aufzeichnungen/Chargenprotokolle (es fehlten Angaben zu den wesentlichen Schritten im Herstellungsprozess, wie z. B. Einzelheiten zur Probenahme, tatsächliche und theoretische Ausbeuteberechnungen, Identifizierung und Unterschriften der Personen, die die Tätigkeiten ausführen bzw. direkt überwachen).

Darüber hinaus wurden zwei Produkte des Unternehmens als nicht zugelassene neue Arzneimittel (sog. unapproved new drugs) eingestuft, da auf ihren Etiketten und auf ihrer Website angegeben wurde, dass sie zur Behandlung und Vorbeugung verschiedener Krankheiten eingesetzt werden sollen.

Die FDA empfiehlt, einen qualifizierten Berater zu beauftragen, der bei der Erfüllung der CGMP-Anforderungen hilft, falls das Unternehmen die Herstellung von Arzneimitteln für den amerikanischen Markt wieder aufnehmen will.

Das Unternehmen hat 15 Arbeitstage Zeit, um auf das Schreiben zu antworten und die Maßnahmen zu nennen, die zur Behebung der Verstöße und zur Vermeidung von Wiederholungen ergriffen wurden. Geschieht dies nicht, kann dies zu weiteren regulatorischen Maßnahmen führen.

Für weitere Informationen lesen Sie bitte den vollständigen Warning Letter an Bodywell Natural Skin Care Inc. auf der Website der FDA.