Am 23. April 2024 hat die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) eine Liste von Empfehlungen zur Stärkung der Lieferketten von Arzneimitteln veröffentlicht, welche in der Unionsliste der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, die Verfügbarkeit von und Versorgung mit kritischen Arzneimitteln zu gewährleisten, deren Lieferkette als gefährdet eingestuft wurde.
Die EU-Kommission hat am 24. April 2024 die Verordnung "Standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application" final angenommen.
Im Anschluss an das Konzeptpapier zur Aktualisierung der GACP-Leitlinie wurde nun die überarbeitete Leitlinie zur Good Agricultural and Collection Practice (GACP) für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht. Das Dokument kann bis zum 15. Juli 2024 kommentiert werden.
Seit Anfang Mai 2024 ist das Stimuli-Dokument "USP Responses to Comments for Stimuli Articles on Analytical Instrument and System (AIS) Qualification" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu dieser Zusammenfassung können bis 31. Juli 2024 eingereicht werden.
Die Bundesländer haben den Weg für die Legalisierung von Cannabis frei gemacht. Das Gesetz trat wie geplant am 1. April in Kraft. Was wird sich für medizinisches Cannabis ändern?
Der "Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers" wurde im März 2024 von der "APIC Supplier Management Task Force" finalisiert und ist nun auf der APIC - Webseite verfügbar. Er ist aus dem Dokument "Supplier Qualification and Management Guideline", welches 2009 erstmalig veröffentlicht wurde, hervorgegangen und ersetzt dieses nun in Gänze.
Bei der Validierung und beim Betrieb von vollautomatischen Inspektionsmaschinen gibt es immer wieder Probleme mit hohen false reject Raten, also einer fälschlichen Rückweisung von Gut-Objekten. Gibt es diesbezüglich GMP-Anforderungen?
Die EMA hat eine neue Version des "3-year work plan for the Inspectors Working Group" für den Zeitraum Januar 2024 bis Dezember 2026 veröffentlicht. Hierin finden sich auch z. T. erneuerte Zeitrahmen für die Überarbeitung von GMP-Vorgaben.
Mit einem weiteren Warning Letter an ein korenaisches Unternehmen setzt sich die Reihe von FDA-Inspektionen mit mehfachen Abweichungen fort. Auch in diesem Fall ist eine unzurechende analytische Kontrolle von Ausgangs- und Rohstoffen, z. B. auf Ethylen- und Diethylen Glykol Bestandteil der Abweichungsliste.
Bei einer Untersuchung durch die FDA wurden mehrere CGMP-Verstöße festgestellt, welche zur Verweigerung der Einfuhrgenehmigung von Arzneimitteln in die Vereinigten Staaten führen kann.
Die MHRA hat aktualisierte Leitlinien zur Meldung von Änderungen am Pharmakovigilanz (PV)-System an die MHRA veröffentlicht. Die Überarbeitungen traten am 11. Mai 2023 in Kraft und wurden am 17. November 2023 aktualisiert.
Der ICH E2D(R1)-Leitlinienentwurf zu "Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports (ICSRs)" erreichte im Februar 2024 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ging in die Konsultationsphase.
Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens zu Schlüsselinformationen in der Einwilligungserklärung veröffentlicht. Kommentare können bis zum 30. April 2024 eingereicht werden.
Im März 2024 stellte die amerikanische FDA einen Warning Letter für die Firma "Master Paints & Chemicals Corp." aus, nachdem sie deren Standort im Oktober 2023 inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge versäumte es das Unternehmen, ordnungsgemäße Eingangskontrollen zur Identifizierung seiner Rohstoffe durchzuführen.
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 33: Wie geht man bei einer Migration in die Cloud am besten vor?
Wie bereits berichtet, hat China sein Spionage-Abwehrgesetz überarbeitet. Die Problematik rückt aktuell immer mehr ins internationale Bewusstsein und wurde nun auch von der Financial Times aufgegriffen. Mehrere Abweisungen von Inspektionen und eine Verhaftung wurden bereits bekannt.
Als Interpretationshilfe von behördlichen Vorgaben helfen häufig Inspektionsergebnisse weiter. Eine sehr gute Quelle sind hier die FDA Warning Letters. Ein aktualler Warning Letter kritisiert Mängel bei der Prozessvalidierung. Was wurde moniert?
Die neuntägige FDA-Inspektion bei einem Indischen Pharmahersteller hatte bereits im Oktober 2024 stattgefunden. Aufgrund der zahlreichen - und wie die FDA selbst schreibt - ungeheuerlichen GMP-Verstöße sowie der unzureichenden Antwort auf die Mängelliste durch den Hersteller folgte nun ein Warning Letter.
PharmaLab 2024 - Werden Sie Teil des Referenten/innenteams und nutzen Sie den Kongress, um die relevanten Themen in Mikrobiologie, Analytik und Bioanalytik kennenzulernen und mit den Kollegen zu diskutieren.
Im März 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.
Anfang April 2024 wurde der Entwurf des Dokuments "Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies" auf der Webseite der US FDA veröffentlicht und steht von nun an 60 Tage zur Kommentierung bereit. Das Dokument soll eine Hilfestellung für Antragsteller und Zulassungsinhaber im Bereich der Datenintegrität für den klinischen und bioanalytischen Part der Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien sein.
Kürzlich wurde das im Januar aktualisierte Dokument "Quality overall summary (QOS) template for CEP applications" in der Revision 1 auf der Webseite des EDQM veröffentlicht. Es soll eine Hilfestellung für Antragsteller eines CEP darstellen und wurde erstmalig 2015 publiziert.
Im März 2024 wurde das Dokument "Unique identification of manufacturing sites linked to CEP applications, using SPOR OMS and GPS coordinates" aktualisiert und überabeitet und im April in der Revision 4 auf der Webseite der EDQM veröffentlicht.
Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 32: Bei welchen Anwendungen sollte man von einem Betrieb in der Cloud Abstand nehmen?
