Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat im Juni einen Workshop zur Qualität von Real World Daten (RWD) und deren Verwendung zum Nachweis von Real World Evidence (RWE) durchgeführt. Inzwischen wurden Youtube-Videomitschnitte der beiden Tage veröffentlicht.
Die U.S. FDA hat einen Leitfaden herausgegeben, in dem sie die Durchsetzung der Anforderungen für die Registrierung und Listung von Kosmetikherstellern und Produkten im Rahmen des Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 um sechs Monate aufschiebt. Damit will sie sicherstellen, dass die Industrie genügend Zeit hat, die Informationen für die Registrierung und Listung der Produkte einzureichen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (over-the-counter drug products, OTC) geschickt. Bei einer Überprüfung der von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen stellte die Behörde mehrere cGMP-Verstöße fest. Diese betreffen die Identitätsprüfung der eingehenden Komponenten und der Fertigprodukte. Außerdem bemängelt die FDA das Stabilitätsprüfungsprogramm.
Das Schutzkonzept in Pharmareinräumen wird durch die unterschiedlichen Reinraumklassen, Zonen und deren Abtrennung durch Druckstufen realisiert. Eine häufig gestellte Frage ist hier: wo und wie sollte die Referenz, also der 0-Wert gemessen werden?
Zwei Pharmafirmen habe einen Warning Letter der FDA erhalten, ohne jemals vor Ort inspiziert worden zu sein. Dies geschah rein auf Basis einer Fernbewertung.
Erneut wurden im September und November 2023 die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
Im Januar 2023 wurde eine neue, vierte Ausgabe des IUPAC Compendium of Terminology in Analytical Chemistry (Orange Book) von der Royal Society of Chemistry, UK, veröffentlicht, die die vorherige Ausgabe von 1997 nach 26 Jahren auf den neuesten Stand bringt.
Die ECA Analytical Quality Control Group hat ihren Vorstand erweitert. Dr. Joachim Ermer wurde eingeladen, dem Board beizutreten und hat seine Nominierung angenommen.
Nach ihrer Inspektion im September/Oktober 2022 bei "ALI Pharmaceutical Manufacturing, LLC" hat die US FDA dem amerikanischen Unternehmen einen Warning Letter erteilt.
Erneut hat das EDQM auf seiner Webseite in Bezug auf das "CEP 2.0" weiterführende Informationen veröffentlicht. Hierin wird nun auf die Darstellung und den Inhalt des Abschnitts 3.2.S.4.1 Spezifikation eingegangen und erläutert.
Ein kürzlich veröffentlichter 483er für einen Sterilhersteller zeigt einmal mehr, dass das Thema Lieferantenkontrolle ein anhaltendes Anliegen der US-FDA ist. Dies ist allerdings nicht der einzige Schwerpunkt in diesem Bericht, finden sich doch 13 weitere, zum Teil detaillierte (und haarsträubende) Beobachtungen auf 20 Seiten.
Auch drei Monate nach seinem Inkrafttreten wirft der Annex 1 immer noch viele Fragen auf. Die Swissmedic hat jetzt ein Dokument mit technischen Interpretationen zu bestehenden Fragen unter dem Titel "Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)" veröffentlicht.
Der Nachtrag 11.4 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich und wird zum 01. April 2024 implementiert werden. Entsprechend des Zeitplans des EDQM werden diesem Nachtrag die Versionen 11.5 bis 11.8 folgen, wobei das letzte Implementierungsdatum für Juli 2025 angedacht ist.
Im Rahmen des ICH Assembly Meetings am 31. Oktober/01. November wurden die finalen Texte der Leitlinien Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures” und Q14 “Analytical Procedure Development” angenommen.
Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat den Entwurf einer Leitlinie (Draft Working Document) zur Validierung bioanalytischer Methoden und zur Analyse von Studienproben veröffentlicht. Das englischsprachige Dokument mit dem Titel "Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis (QAS/23.925)" steht ab sofort zum Download bereit. Kommentare können bis zum 21. Januar 2024 eingereicht werden.
Vor mehr als zwei Jahren veröffentlichte die FDA eine Guidance for Industry zum Thema Fernbewertungen: "Remote Interactive Evaluations". Nun wurde der Nachfolger als Entwurf veröffentlicht. Viel geändert hat sich nicht, außer einer wichtigen Neuerung.
Seit Anfang November ist die aktualisierte Version des Kapitels "<621> Chromatography" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP einsehbar und zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf, welcher auf der Vorversion aus Oktober 2023 beruht, können bis 31. Januar 2024 eingereicht werden.
Das Small Business and Industry Assistance (SBIA)-Programm im Center for Drug Evaluation and Research (CDER) hat ein Webinar zur Umsetzung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht.
Gemäß Kapitel 1 der EU GDP-Leitlinien müssen Großhändler ein Qualitätssicherungssystem unterhalten, in dem die Verantwortlichkeiten, Abläufe und die Grundsätze des Risikomanagements in Bezug auf ihre Tätigkeiten dargelegt sind. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.
Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Die Behörde schreibt, dass erhebliche Mängel im Qualitätssystem eines Großhändlers festgestellt wurden, die auch mit dem mangelnden Bewusstsein der verantwortlichen Person zusammenhängen. Infolgedessen wurde die Großhandelserlaubnis für Human- und Tierarzneimittel aufgehoben.
Die EMA hat ein so genanntes "MSSG Toolkit on recommendations on tackling shortages of medicinal products" veröffentlicht, ein Leitfaden, der die Ermittlung von Empfehlungen zu kritischen Arzneimittelengpässen erleichtern soll.
Als Teilnehmer des diesjährigen Live Online Seminars GMP-Anforderungen an das Anlagendesign (PT15) erhalten Sie den GMP-Equipment Design Guide kostenlos. Der 113 Seiten starke Leitfaden in deutscher Sprache umfasst 13 Kapitel und erläutert die Grundprinzipen, die beim Design von GMP-Equipment angewandt werden sollten. Darüber hinaus werden spezifische Anforderungen u. a. für Materialien, Oberflächen, Geometrie, Prozessumgebung, Steuerungen und Anlagendokumentation dargestellt.
Aufgrund zahlreicher und schwerwiegender GMP-Verstöße im aseptischen Bereich hat die FDA im Oktober einen Warning Letter an einen Indischen Sterilhersteller ausgestellt. Betroffen sind Media Fills, Verhalten der Mitarbeiter im aseptischen Bereich, Reinraum & Equipment Design, Umgebungsmonitoring und CAPA.
FDA Warning Letter haben für pharmazeutische Unternehmen eine enorme Bedeutung. Dies zeigt sich einmal mehr bei dem Fall einer Schweizer Firma, die am 11. September 2023 einen Warning Letter erhalten hat. Lesen Sie mehr in dieser GMP News.
