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GMP-SEMINARE

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Seminar Nr. 15015

Granulierung & Tablettierung - Grundlagen, Optimierung, Trouble-Shooting
Kombibuchung: Sie sparen EUR 190,-


, Heidelberg


Kosten: EUR 1.790,-- (zzgl. MwSt.)


RÜCKFRAGEN UNTER:

Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Referenten


Manfred Horschler, Merck
Dr. Rob Lammens, Technical Services Consult Lammens
Dr. Harald Stahl, GEA Pharma Systems
Dr. Helmut Vigenschow, TEVA
Prof. Dr. Gerhard Wagner, Universität Bonn

Zielsetzung


Granulierung
Ziel dieser Veranstaltung ist es, die Prinzipien aller gängigen Granulierverfahren vorzustellen und einen vertieften Einblick in die wichtigsten Herstellparameter zu vermitteln.
Sie erlernen in kompakter Form die Grundlagen von:
Wirbelschichtgranulierung
Trockengranulierung
Eintopfgranulierung
Schnellmischgranulierung
und erfahren die aktuellen Trends. Darüber hinaus werden die Möglichkeiten einer kontinuierlichen Granulation mittels PAT Technologie vorgestellt.

Tablettierung
Ziel des Seminars ist es, die Grundlagen der Tablettierung verständlich zu vermitteln und den aktuellen Stand der Technik darzustellen. Ein weiteres wesentliches Thema ist der Umgang mit Problemen im Tablettierprozess.
Grundlagen der industriellen Tablettierung
Trends bei Hilfsstoffen und Tablettenpressen
Tablettierung von Pellets, Mehrschicht- und Brausetabletten
Aktuelle Validierungsvorgaben EU/USA
Troubleshooting bei Deckeln, Kleben, etc.

Hintergrund


Granulierung
Die Granulierung ist einer der wichtigsten Herstellprozesse innerhalb der Pharma- und der Lebensmittelindustrie. Bei der Arzneistoffherstellung werden die Arznei- und Hilfsstoffe vor der Tablettierung granuliert. Hierdurch wird eine Körnung erreicht, Pulverpartikel erhalten eine Haftfähigkeit und die Fließfähigkeit wird verbessert. Darüber hinaus wird die Granulierung bei der Herstellung von pharmazeutischen Hilfsstoffen, die zur Direkttablettierung eingesetzt werden, verwendet.

Unterschiedliche Anforderungen, die an die Granulate gestellt werden, erfordern unterschiedliche Verfahren bzw. Technologien. Heute gehören die Wirbelschicht-, Eintopf-, und Trockengranulierung sowie die Sprühtrocknung zu den am häufigsten verwendeten Verfahren.
Ein wesentlicher Inhalt des Seminars ist der Scale-Up
dieser Verfahren. Das Scale-Up eines Verfahrens vom
Labor- auf den Produktionsmaßstab muss so erfolgen, dass die wichtigen Eigenschaften des Produktes und somit die Produktqualität nicht oder nur möglichst wenig verändert werden.

Auf dem amerikanischen und beginnend auf dem Europäischen Markt spielt die Prozess-Steuerung und –kontrolle durch PAT eine immer bedeutendere Rolle. Diese ist auch in der Granulierung bis hin zum einem kontinuierlichen Prozess möglich.

Tablettierung
Die Tablettierung ist immer noch das wichtigste pharmazeutische Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln. Mit einem Anteil von ca. 50an allen Arzneiformen nehmen Tabletten eine besondere Stellung ein. Begründet liegt dies in den Vorteilen, die die Tablette bietet: niedrige Produktionskosten, gute Verpackbarkeit sowie hohe Stabilität und die einfache Einnahme für den Patienten.
Doch auch wenn die Tablettierung weit verbreitet ist und seit der Erfindung des Stempel/Matrizen-Prinzips in 1843 eingesetzt wird, gibt es in der Praxis nach wie vor zahlreiche offene Fragen und Schwierigkeiten. Häufig ist dies bei Scale-Up oder Transfer aus der Entwicklung der Fall. Aber auch bei validierten Prozessen können im Betriebs-alltag Probleme auftreten wie z.B.: Tabletten, die plötzlich anfangen zu deckeln, Tabletten, deren Festigkeit nicht mehr stimmt oder starke Schwankungen im Gehalt. Solchen Problemstellungen ist ein eigener Block dieses Seminars gewidmet: Trouble-Shooting in der Diskussion. Bringen Sie hierzu Ihre Problemstellung mit oder
senden Sie diese vorab ein.
Begegnet wird diesen Herausforderungen mit neuen Hilfsstoffen, neuen Steueralgorithmen der Tablettenpressen, Beschichtungen oder speziellen Matrizen und Stempeln. Das Thema Process Analytical Technology (PAT) wird durch die Initiative der FDA auch in der Tablettenproduktion zukünftig an Bedeutung gewinnen.

Zielgruppe


Granulierung
Angesprochen werden Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Forschung, Entwicklung und Produktion sowie der Qualitätssicherung, insbesondere solche die an der Fertigung von Granulaten, wie z.B. im Bereich der Herstellung von festen Darreichungsformen beteiligt sind.

Tablettierung
Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte der Pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, In-Prozess-Kontrolle und Zulassung, die über die Grundlagen hinaus ihr Wissen zum Thema
Tablettierung vertiefen möchten Aber auch erfahrene Mitarbeiter, die Lösungen für spezifische Probleme suchen, sind Zielgruppe dieses Seminars

Programm


Granulierung

Grundlagen der Granulierung
Gründe für die Granulierung
Granulierungsverfahren
Einfluss des Verfahrens auf die Granulateigenschaften
Mechanismen der Agglomeration
Charakterisierung von Granulaten
Hilfsstoffe zur Granulierung

Grundlagen der Walzenkompaktierung
Vorteile der Trockengranulation im Vergleich zur Feuchtgranulation
Funktionelle Teile einer Walzenkompaktieranlage
Verdichtungsmodel, Einzugswinkel
Variabler vs. fester Spalt, Einfluss des Spalts auf die Schülpeneigenschaften
Scale Up – Einfluss von Rollendurchmesser, Rollendrehzahl, Rollenoberfläche, Rollenbreite und Spalt-abdichtung

High Shear Granulation
Anlagengeometrie und –design
Prozessparameter (Füllgrad, Feuchte, Drehzahlen, Zeit)
Scale-Up Aspekte

Eintopfgranulation
Anwendungsgebiete
Anlagengeometrie und –design
Trocknungsmethoden
Prozessparameter
Scale-Up Aspekte
Reinigung

Grundlagen der Wirbelschicht-Granulierung
Aufbau und Verfahrensprinzip einer Wirbelschicht-anlage im Detail
Granulationsprinzip
Einsatzfelder
Beeinflussung der Granulat-Eigenschaften
Verfahrensvarianten

Scale-Up in der Wirbelschicht-Granulierung
Verfahrenstechnische Grundlagen von Wirbelschichtprozessen
Welche Parameter beeinflussen die Produktqualität
Vorgehen bei der Übertragung von Wirbelschicht-prozessen
Konsequenzen für die qualitätskritischen Parameter

Übersicht und Vergleich der verschiedenen Granulierungsarten
Welche Technik für welche Produkte - aus Sicht der Entwicklung
Welche Technik für welchen Produktmix - aus der Sicht der Produktion
Direkte und indirekte Kosten- aus der Sicht des Managements

Kontinuierliche Granulierung
Warum wird die heutige Batchproduktion als 2/3 Sigma Prozess beurteilt?
Faktoren für einen 6-Sigma Granulationsprozess
Welche Verbesserungen kann kontinuierliche Granulation in diesem Zusammenhang liefern?
System Zielvorgaben
Evaluierung der verschiedenen Möglichkeiten
Vorstellung des Consigma Systems
PAT und die Steuerungsphilosophie

Tablettierung

Grundlagen der Tablettierung
Physikalische Grundlagen der Pulverhaftung
Vorpressverhalten verschiedener Stoffe
Wie können diese Eigenschaften bestimmt werden?
Was tun bei Wirkstoffen mit „schlechten Presseigenschaften“?

Tablettenpressen in der Praxis
Besonderheiten und Unterschiede der Pressen verschiedener Hersteller
Vergleich Steuerungsphilosophien
Erfahrungen aus dem Betrieb - Stärken und
Schwächen
Überlegungen bei einer Neu-Anschaffung

Tablettierhilfsstoffe und deren Auswahl anhand ihrer mechanischen Kompatibilität
Grundlagen der Verformung und Bindekräfte in Tabletten
Bestimmung des Verformungsverhaltens mittels Kompressionsanalyse
Vorstellung der wichtigsten Tablettierhilfsstoffe
Gemeinsame Einteilung der Hilfsstoffe in „Verformungsklassen“
Gemeinsame Auswahl passender Wirkstoff-/
Hilfsstoffkombinationen
Case Studies

Besonderheiten der Verpressung bei der Herstellung von MUPS, Mehrschicht- und Brausetabletten
Beeinflussung des Freigabeverhaltens durch die Tablettierung
Verteilung und Verformung von Pellets in Tabletten
Minimierung von Filmschäden
Gehalts- und Masseneinheitlichkeit
Anteil und Größe von Single Units und ihr Einfluss auf Tabletten- und Mischungseigenschaften
Besonderheiten bei der Herstellung von Brausetabletten
Alternative Schmiermittel, Presskammerbeschichtung Direktzugabe der Schmiermittel
Besonderheiten bei der Herstellung von Mehrschichttabletten
Maschinenkonzepte zur Herstellung von Mehrschichttabletten
Haftung der Schichten, Gewichtskontrolle der einzelnen Schichten
Steuerung und Überwachung bei der Verpressung von Mehrschichttabletten

Validierung eines Tablettier-Prozesses nach aktuellen FDA und EU Vorgaben
Vergleich der FDA Process Validation Guidance mit dem EU Revisionsentwurf zur Prozessvalidierung
Einbindung der Prozessvalidierung in den Produkt Lebenszyklus
Konzeption einer zeitgemäßen Prozessvalidierung für die Tablettierung
QbD
Auswahl sinnvoller Prozessparameter
Gestaltung der Übergangsphase für bestehende Produkte
Erfahrungen aus der Praxis

Presswerkzeuge, mehr als nur ein Mittel zum Zweck
Kontrolle der Werkzeuge (Eingangs-, Zwischenkontrolle)
Lieferantenanforderung (Dokumentation,
Prägestempel, Zeichnungen etc.)
Werkstoffe und deren Eigenschaften (Härte,
Oberfläche, Oxidation, Beschichtung)
DIN-Norm (Toleranzen, wichtige Größen)
Austauschbarkeit (Flexibilität) der Werkzeuge
Lagerung
Matrize/Segment (Rüstzeit, Handling, Hygiene, Verluste)
Formwerkzeug/Rundwerkzeug
Werkzeugpflege (reinigen, polieren)

Handhabung von hochaktiven Substanzen –
Containment in der Tablettierung
Wieviel Containment ist notwendig?
Identifizierung der kritischen Operationen
Gegenüberstellung verschiedener Containment Konzepte
Beispiele ausgeführter Anlagen

Trouble Shooting im Tablettier-Prozess: Deckeln, Kleben, Gewichtsschwankungen
Ursachen für das Auftreten von Tablettierproblemen
Veränderungen in vorgeschalteten Prozessen zur Verbesserung der Tablettierbarkeit
Veränderungen im Tablettierprozess