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GMP-SEMINARE

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Seminar Nr. 15013

ICH Q9-Kurs - Risikoanalysen in der Praxis

, Mannheim


Kosten: EUR 1.090,-- (zzgl. MwSt.)

RÜCKFRAGEN UNTER:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Referenten


Peter Bappert, gempex GmbH
Dr. Andreas Haffner, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Denis Nienhüser, RRR-Reduced Rest Risk, Schweiz
Dr. Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma GmbH
Elmar Wenzel, Neustadt

Zielsetzung


Ziel des Seminars ist es, am Beispiel verschiedener Anwendungsfälle die Rationale für GMP-gerechte Risikoanalysen im Rahmen von Arzneimittelentwicklungen, Validierungen/ Qualifizierungen und der Herstellung aufzuzeigen. Die Teilnehmer sollen erkennen, dass Risikoanalysen im Risk Management Prozess eine zentrale Bedeutung zukommen, z. B. auch für eine effiziente Validierungsdurchführung

Auch im Bereich der Wirkstoffherstellung wird Risikomanagement eingesetzt, auch hier beispielsweise zur Priorisierung von Validierungsaktivitäten.

Im Rahmen der Veranstaltung wird vertiefend auf :
FMEA
HACCP
Risk Assessment Tables
und
Risikoklassifizierung nach ISPE-Baseline
eingegangen.

In einem Praxisvortrag werden ferner Möglichkeiten und Grenzen eines EDV-gestützten Risikomanagements vorgestellt und die Einführung eines Risikomanagement-Systems erläutert. Praxisbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen ergänzen die Veranstaltung.

Hintergrund


Mit der neuen FDA-Initiative „cGMPs for the 21st Century“ führte die FDA auch einen Risk-based Approach ein. Nahezu jede pharmazeutische Tätigkeit soll zukünftig unter dem Fokus dieses Risk-based Approach stehen. Ziel ist es, die Anwendung des Risk-based Approach zukünftig auch im Rahmen der FDA-Inspektionen abzuprüfen.

Das Thema ist so wichtig geworden, dass auch die ICH eine eigene Guideline zu Risk Management (ICH Q 9) erarbeitet hat, die heute als Teil III im EU-GMP-Leitfaden zu finden ist. Auch in der ISPE Baseline Commissioning and Qualification nimmt die Risikoklassifizierung einen zentralen Stellenwert ein.

Der Annex 15 zu Validierung/Qualifizierung schreibt ein Risk Assessment schon seit längerem verbindlich vor.

Zielgruppe


Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und -sicherung der pharmazeutischen und Wirkstoff-Industrie, die Kenntnisse zum Risikomanagement und den entsprechenden Risikoanalysen erwerben bzw. auffrischen möchten und insbesondere auch deren praktische Umsetzung kennen lernen möchten.

Programm


Case Study: Einführung eines Risikomanagement-Systems
Traditionelle Formen der Risikobewertung
Ausgangssituation
Fallstudie Einführung eines Risikomanagement-
Systems
„Lessons learnt“

Grundlagen einer FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)
Ziel einer Risikoanalyse (interne – externe Anforderungen)
Nutzen und Aufwand verschiedener Risikoanalysen (FTA, HACCP, FMEA)
Aufbau einer FMEA
Vorgehen beim Erstellen einer FMEA
- Thema definieren und abgrenzen
- Teambildung
- Themen sammeln und strukturieren (Tools)
- Problem der Risikoeinschätzung (Risk Priority
Number)
- Maßnahmen aus der FMEA ableiten und deren
Umsetzung steuern
Einführendes Beispiel

Von der GMP-Risikoermittlung zur Qualifizierungs-strategie - Praxisbeispiel aus der Wirkstoffproduktion
Risikoklassifizierung nach der ISPE-Baseline Commissioning and Qualification
Umsetzung einer hauseigenen Risikoanalyse
Praxisbeispiel aus der Wirkstoffproduktion

Risk-Assessment Tables zur Analyse des Herstellungsprozesses eines aseptisch hergestellten Gefriertrocknungsproduktes - Nutzen aus Sicht der pharmazeutischen Entwicklung
Hintergrund der Auswahl der Risikoanalysenmethode
Übersicht zum Process Flow des zu entwickelnden Produktes
Aufbau der ‚Risk Assessment Tables‘
Verwendung der mittels Tabellen erarbeiteten Erkenntnisse für den weiteren Projektablauf
Erfahrung im Umgang mit der Methode

HACCP
HACCP-Grundprinzipien
7 Grundprinzipien erfordern 12 Schritte zum Erfolg
Warum HACCP nicht nur eine Methode ist?
HACCP-Beispiele aus dem GMP-Umfeld
Das Wesentliche nicht vergessen – die typischen Fehler aus der Praxis
Vor- und Nachteile der HACCP

EDV-gestütztes Risikomanagement
Vor- und Nachteile eines EDV-gestützten Risikomanagements
Datenbankgestützte FMEA
Praxisbeispiel

Um die Übertragbarkeit in die Praxis zu sichern finden am zweiten Tag Parallel-Workshops zu den Themen FMEA, HACCP und Risk Assessment Tables statt.
Hierbei kann jeder Teilnehmer individuelle Fragestellungen aus seinem Unternehmen in die Workshops mit einbringen. Dadurch erhalten Sie die Möglichkeit direkt nach dem Seminar konkrete Ergebnisse auf Ihr Unternehmen übertragen zu können.

Für jeden Teilmehmer:


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