Zielsetzung
Ein pharmazeutisches QS-System wird bereits seit 1989 durch Kapitel 1 des
EG-GMP-Leitfadens gefordert. Spätestens jedoch seit der Einführung von
§ 1 a PharmBetrV im Jahr 1994 ist eine Nachweisführung unumgänglich. Diesem Aspekt
widmet die Überwachungsbehörde nun mehr und mehr Beachtung. Die
FDA hat zumindest für den Bereich Medical Device bereits vermehrte Inspektionen nach dem
QSiT-Prinzip (d. h. Schwerpunkt QM-Systeme) angekündigt.
Bei der Umsetzung dieser Vorgaben in die betriebliche Praxis tauchen
jedoch eine Menge Fragen auf:
x Wie kann der Nachweis erfolgen ?
x Wie umfangreich muß die Dokumentation sein ?
x Benötigt ein pharmazeutisches Unternehmen überhaupt einen QS-Verantwortlichen wenn ja:
x Wie sollten die QS-Funktionen im Betrieb organisiert werden:
Stab - Matrix - Team ?
x QS mehr als GMP ?
Bei einer wirtschaftlich effizienten betrieblichen Umsetzung eines
QM-Systems sind die folgenden Aspekte zu berücksichtigen.
x Wie kann ein EDV-gestütztes Dokumentenmanagement erfolgen ? Handbücher
Policies SOP's ?
x Sollten QM-Systeme mit weiteren regulatorischen Anforderungen, z. B. Umweltschutz,
Arbeitssicherheit kombiniert werden ?
x Sollte man Q-Techniken wie HACCP, FMEA und TQM anwenden ?
Ganz aktuell wird auch auf die Revision der ISO 9000-Serie
eingegangen, die doch weiter geht, als viele erwartet haben:
x 4-Stufen-Prozeßmodell keine 20 Elemente mehr !
x Kontinuierliche Verbesserung und Kundenzufriedenheit als neue Elemente
x Produktaudit und FMEA als neue Schlagworte im Normtext
Die vorliegende Veranstaltung gibt sowohl in Form von Vorträgen als
auch in Workshops Hilfestellung bei der Umsetzung der gesetzlichen Forderungen. Dazu
werden konkrete Umsetzungsbeispiele dargestellt oder in Workshops erarbeitet.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Personen, die in der Pharmaund Wirkstoffproduktion an
Aufbau bzw. Weiterentwicklung eines QM-Systems beteiligt sind. Die Vorträge und Workshops
sind so strukturiert, daß sowohl Neueinsteiger als auch QS-Experten Anregungen für die tägliche
Arbeit mitnehmen können.
1. Tag Teil 1
Regularien: GMP-/ISO-Compliance
10.00 11.30 h
Regulatorische Anforderungen an ein pharmazeutisches QS-System
x Gesetzliche Vorgaben für Pharmaund Wirkstoffproduktion
x Definition eines QM-Systems
x Nachweis und Dokumentation der Aufbauund Ablauforganisation eines QM-Systems (PIC Site
Masterfile, QM-Handbuch, SOP's etc.)
Dr. H. PRINZ, Biotest AG, Dreieich
11.30 13.00 h
Die Normenreihe ISO 9000 Die Reform der ISO 9000
x Darlegung der 20 Elemente
x Die geplante Reform der Normenserie ISO 9000
x Kombination von GMP und ISO 9000
O. SCHMIDT, CONCEPT HEIDELBERG
13.00 14.30 h Mittagspause
14.30 16.30 h
Workshop
x Zusammenführung von GMP und ISO 9000: Für ein vorgegebenes Unternehmen X soll ein
Handbuchkapitel 'Produktion und Technik' erarbeitet werden.
x Wie sieht die Gliederung / der Inhalt des Kapitels aus, damit es GMP und ISO 9000
konform ist. Dazu wird eine GMP-/ISO 9000Matrix erarbeitet.
Ziel: Die Teilnehmer sollen befähigt werden, die GMP-Anforderungen
unter Einbeziehung relevanter Elemente der ISO 9000 ff praktisch umzusetzen.
16.30 17.00 h
Workshoppräsentation
O. SCHMIDT, CONCEPT HEIDELBERG
17.00 18.00 h
FMEA, HACCP, TQM Anwendung in der pharmazeutischen Industrie
x Neue Q-Techniken (FMEA/HACCP)
x Von ISO 9000 zu TQM
x Prozeßorientierte QM-Systeme
x Einbindung von Non-GMP-Bereichen
- Einkauf Geschäftsleitung Vertrieb und Marketing
O. SCHMIDT, CONCEPT HEIDELBERG
18.00 18.15 h
Guidelinebeschaffung via Internet
x Wie und Wo bekomme ich die neuesten EG, FDA, ICH-Guidelines ?
O. SCHMIDT, CONCEPT HEIDELBERG
2. Tag Teil 2
Organisation Projektmanagement Schnittstellen
8.30 9.30 h
Organisatorische Einbindung der Qualitätssicherung/des Qualitätsmanagements
x Welche organisatorischen Modelle lassen sich einführen Linie - Stab -Matrix x
Aufgabenbeschreibung für eine Abteilung/ einen Mitarbeiter der Qualitätssicherung
x Nutzen des QS-Systems für die Geschäftsleitung
x Aufgaben des Managements
x Kapazität-/Zeit-/Personalaufwand bei der Implementierung
Dr. H. PRINZ, Biotest AG, Dreieich
9.30 11.30 h
Workshop
x Erstellung einer Stellenbeschreibung für den QMB der Firma A, insbesondere unter Berücksichtigung
der Verantwortungsabgrenzung für Stab, Matrix, Linie
x Erstellung von SOP's für die Durchführung von Audits und Schulungen als
unternehmensweiter Standard
Ziel: Die Teilnehmer sollen befähigt werden, die Verantwortung des
QMB so zu definieren, daß er die notwendigen QM-Maßnahmen umsetzen kann, ohne die
AMG-Verantwortlichkeiten zu verletzen. Weiterhin soll versucht werden, die ersten
QS-notwendigen Arbeiten festzulegen und abzugrenzen.
11.30 12.30 h
Workshoppräsentation
Dr. H. PRINZ, Biotest AG, Dreieich
12.30 14.00 h Mittagspause
14.00 15.00 h
Einbindung von F + E in ein pharmazeutisches QS-System
x Projektmanagement als Grundlage für die Entwicklung neuer Produkte, Projektplan/
QS-Plan
x Annex 14, EG-GMP-Leitfaden
x Dokumentenmanagement, effiziente Dokumentenerstellung für die Registrierung, PSF
x GCP, GLP Einbindung in das Projektmanagement
x DIN EN ISO 9001 Hilfestellung
x DIN EN ISO 9004 Hilfestellung
Dr. H. PRINZ, Biotest AG, Dreieich
15.00 - 15.30 h Kaffeepause
2. Tag - Teil 3
Fallbeispiele - Behördliche Akzeptanz EG/FDA
15.30 - 16.30 h
Fallbeispiel - Das Integrierte Managementsystem
x Aufbau und Weiterentwicklung eines prozeßorientierten QM-/UM-Systems
x Ressourcen- und Zeitbedarf
x EG GMP- und FDA-Compliance
x Zertifizierung nach ISO 9002
x Umweltzertifizierung nach ISO 14001 und Öko-Audit-Verordnung
Dr. M. NIXDORF, Schering GmbH + Co. Produktions KG, Weimar
16.30 - 17.30 h
Qualitätssicherung aus Sicht der Überwachung
x Was fordert die überwachende Behörde ?
x ISO 9000 in der pharmazeutischen Industrie
x Inspektion von QS-Systemen - Erfahrungsbericht
x Aktuelle Entwicklungen auf Basis der MRA-Abkommen
x Besonderheiten von 21 CFR 210 und 211
Dr. J. NEUHAUS, Bezirksregierung Köln
3. Tag - Teil 4
Dokumenten- und Aufzeichnungsmanagement
8.30 - 9.30 h
Effektives Dokumentenmanagement
x Manuelle Handhabung - EDV-Systeme
x Moderne Verteilsysteme - Intranet
x Validierungsaspekte
x Erwartungen an die Dokumentation im Konzernverbund
Dr. T. LENHARD, Hoechst Marion Roussel AG, Frankfurt/M.
9.30 - 11.30 h
Workshop
x Erarbeitung der potentiellen Inhalte eines Validierungsmasterplans für computergestützte
Systeme - Validation Policy
Ziel: Die Teilnehmer sollen befähigt werden, eine übergreifende Richtlinie zu gestalten,
die als unternehmensweite Grundlage Standards definiert.
11.30 - 12.30 h
Workshoppräsentation
Dr. T. LENHARD, Hoechst Marion Roussel AG, Frankfurt/M.
12.30 - 14.30 h Gemeinsames Abschlußessen |